¿Es el aceite de CBD legal en España?

Introducción

El CBD es un principio activo que se extrae de la planta Cannabis Sativa L. y que tiene efectos terapéuticos demostrados. En esta planta están presentes muchos otros cannabinoides; uno de ellos es el tetrahidrocannabidiol o THC, el responsable de los efectos psicotrópicos del cannabis. Al contrario que el famoso THC, el CBD no tiene efectos psicotrópicos ni potencial adictivo, de ahí su importancia científica y práctica, y la gran diversidad de productos con CBD actualmente en el mercado.

Hay gente que aún tiene dudas sobre el efecto que generan los cannabinoides aislados, como CBD, THC o CBG, a diferencia del efecto de la planta completa (ya sea de variedades con THC o sin THC), pero lo que parece lógico es que al tener más compuestos -antioxidantes como flavonoides y terpenos- estos interaccionan entre sí modulando la respuesta en nuestro organismo, produciendo, como decíamos, un efecto más completo llamado efecto entourage o efecto séquito.

Al provenir de la planta Cannabis Sativa L, aún hay gente que tiene dudas sobre si la venta y el consumo de productos que contienen CBD es o no legal porque la palabra cannabis se ha asociado demasiado a la parte recreativa.

Pero por eso estamos aquí; en este artículo vamos a intentar resolver dudas y aclarar de qué hablamos cuando hablamos de regulación y legalidad del CBD.

Diferentes situaciones legales

No es lo mismo la regulación en lo que a producción del compuesto se refiere, que la que atañe a los productos que podemos consumir o utilizar como usuarios, o comercializar como marca. En uncanny hemos analizado el cumplimiento normativo con todo tipo de especialistas incluyendo a nuestros abogados de Bird & Bird, a nuestro experto en regulación Miguel Torres… o a Bernardo Soriano del OECM entre otros. La verdad es que el tema tiene su intringulis así que a modo resumen os dejamos este cuadro de la situación en España.

Legalidad del CBD en España

 


USO TÓPICO / COSMÉTICO

Venta y consumo de aceite
de CBD es legal.

 Importación del CBD
dentro de la UE.


USO INGERIDO / COMP. ALIMENTICIO

Venta y consumo de comestibles no
autorizada aunque no constituye delito.

Sí es legal en otros países como Reino Unido o Suiza.


FLORES DE CBD

Venta legal para usos técnico o de coleccionista.

El % de THC legal varía
según países.


USO MÉDICO / MEDICINAL

Consumo únicamente de ciertos medicamentos aprobados
(muy limitado).

La producción de cannabis
medicinal debe ser exportada.


USO INDUSTRIAL

La producción de cáñamo para semillas o fibras es totalmente legal.

La plantación de cáñamo con otros fines no es legal.

 

1. Estatus legal de la venta para uso tópico

En España la venta de productos derivados del cáñamo (cannabis con niveles de THC inferior a 0,2%) es legal. Lo primero es saber diferenciar entre marihuana y cáñamo:

Podemos encontrar, por ejemplo, productos cosméticos de uso tópico en la UE y en España que se pueden comercializar con CBD para diversos fines, siempre que hayan pasado los controles establecidos para esta clase de productos. De hecho, podemos encontrar ya en el mercado numerosos productos cosméticos que utilizan el CBD como ingrediente principal en su formulación, con una gran diversidad de aplicaciones y en una gran cantidad de formatos distintos, que van desde el aceite a la crema, pasando por sérums y elixires de todo tipo. 

La venta de productos cosméticos con CBD es legal en España, siempre que se hayan certificado en territorio nacional o en el mercado de un estado miembro de la Unión Europea con anterioridad.

¿Y la producción y plantación de cáñamo en España? 

Al igual que sucede con el uso alimenticio o el terapéutico, en España la producción de CBD con fines cosméticos no está autorizada. Sin embargo, sí que es posible importar CBD que se haya producido en otros estados de la Unión Europea para utilizarlo en la fabricación de cosméticos. Así pues, en España se pueden comprar productos cosméticos que contienen CBD de forma totalmente legal pero este CBD debe ser importado de la UE.

2. Estatus legal de la venta para uso ingerido

De momento, el uso de CBD extraído de la planta con fines alimenticios no está autorizado en la Unión Europea y lo que se está valorando desde la Comisión Europea es incorporar a los denominados Novel Foods, productos con cannabinoides como el CBD, aunque nuestros colaboradores nos dicen que parece que no será en el corto plazo. 

Los suplementos alimenticios con CBD a priori no están permitidos a nivel europeo hasta no pasar ese análisis de seguridad que mencionábamos y que puede tardar entre 18 y 24 meses. Sin embargo, cada vez en más países se están analizando casos específicos y en países como Reino Unido o Suiza se tolera la venta de complementos alimenticios con CBD.

España, Alemania, Suecia y Dinamarca se cuentan entre los países más restrictivos donde más productos de este tipo se han retirado del mercado aunque se podría usar el reconocimiento mutuo. Y cuando hablamos de complementos alimenticios es que cada uno tiene su propia jurisdicción.

Aunque el CBD no es un estupefaciente y por tanto su venta no es como tal delito contra la salud pública, han sido varios los productos alimenticios conteniendo CBD que fueron retirados del mercado español por incumplir la normativa vigente, sobre todo en 2019 donde ante el incipiente ‘boom’ del CBD no había suficientes controles previos a la puesta a la venta.

La venta de productos alimenticios con CBD no es aún 100% legal en España, pero no constituye delito siempre que el THC no exceda de 0,2%. Es decir, el uso alimenticio está todavía prohibido en España y consecuentemente la producción de CBD (plantación de cáñamo) para uso alimenticio, también. 

Otro asunto diferente son los productos comestibles derivados del cáñamo, productos cannábicos como las semillas de cáñamo, que ya se están utilizando y comercializando en todo el territorio de la UE, como una fuente beneficiosa de ácidos grasos y proteínas de origen vegetal, y reconocidas por muchos nutricionistas como un nuevo superfood o superalimento que se pueden encontrar en tiendas y supermercados.

El cultivo de cáñamo, es decir, esas variedades con una cantidad de THC menor de un 0.2%, pueden cultivarse libremente si nuestro fin es la producción de fibra o las tan conocidas semillas de cáñamo o sus productos derivados: harinas, aceites o proteínas entre otros. 

3. Estatus legal del consumo de CBD 

El uso del cáñamo en Europa (a diferencia de la marihuana) está principalmente orientado a fines industriales para obtener fibras y semillas y su uso hortícola para aromaterapia e incienso siempre que carezca del principio activo THC, catalogado como estupefaciente por encima de ese mínimo porcentaje.

Es por eso que en España las flores de CBD (cogollos de cannabis light) y resinas (hachís light) se venden como “uso externo, técnico y para coleccionistas” ateniéndose a la regulación española que además exige avisar a los consumidores que los productos de CBD (desde flores a concentrados o los aceites de CBD) no están destinados al consumo humano. 

Por otro lado, el aceite de CBD es legal en España si contiene menos de un porcentaje mínimo de THC y se ha producido en otro estado miembro de la UE.

En España se da una falta de legislación para los productos de CBD derivando en una múltiple interpretación sobre la ley de estupefacientes Convención Única de 1961 sobre estupefacientes (en adelante CU 1961), firmada y ratificada por España el 3 de febrero de 1966, y la Ley 17/1967, de 8 de abril (en adelante ley 17/1967), por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes, adaptándolas a lo establecido en el convenio de 1961 de las Naciones Unidas, y escrita en el BOE.

En concreto la legislación española no reconoce el CBD ni sus productos derivados como complemento alimenticio/ingerido a pesar de no tener efectos psicoactivos ni ser adictivo. A diferencia de otros países como Reino Unido donde el CBD sí está reconocido como complemento alimenticio y apto para el consumo humano total lo que permite que haya productos con CBD no sólo orales, sino algunos tan demandados como los supositorios para sexo vaginal o anal (por sus efectos relajantes, analgésicos y anti-inflamatorios).

Resumiendo, en España el uso tópico está 100% permitido pero el uso intracorporal como el uso ingerido o sublingual (dentro de lo que sería complemento alimenticio) no está regulado como tal… aunque lógicamente el producto se puede usar de varias maneras y al final es el usuario el que toma sus propias decisiones.

4. Uso recreativo y medicinal del cannabis

España es un caso particular. Igual de los más retrasados de la zona Euro. Los clubes de cannabis recreacional son populares en España especialmente en Cataluña y aunque la mayoría asumiría que es legal, el caso de las asociaciones sí es por jurisprudencia a falta de un marco legal.

No existe una normativa para uso médico o recreativo dentro del territorio pero sí se permite el cultivo, fabricación y exportación de cannabis medicinal a otros países. Permite las exportaciones médicas, pero aún no se permite que los pacientes necesitados accedan a ellas médicamente en España. Paradójico.

Nunca podremos cultivar cáñamo con el fin de producir CBD sin autorización expresa de la AEMPS. Pero si lo producimos, lo debemos exportar.

Hasta hace poco tiempo, las propiedades medicinales del cannabis más conocidas eran las del THC, pero cada vez se sabe más sobre la eficacia del CBD como analgésico, antiinflamatorio, ansiolítico o neuroprotector. Y todos los estudios e investigaciones que surgen cada año no hacen sino reforzar estos hallazgos y expandir aún más el rango de usos terapéuticos del CBD. 

Como bien nos explicaba Miguel Torres, experto legal en uncanny, en el caso de los medicamentos, cualquier medicamento que pretenda llegar al usuario final o paciente en España tiene que pasar por la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y en caso europeo la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En cuanto al uso, está claro el proceso y no hay dudas a este respecto. Ya existen medicamentos autorizados en la UE que utilizan el CBD en su formulación, como es el caso de EPIDIOLEX®, y gracias a las investigaciones en curso es seguro que veremos otros productos similares pronto en el mercado.

5. Producción de cannabis terapéutico

Si nos situamos en España y hablamos de dónde obtener el CBD para investigar o crear estos productos terapéuticos o medicinales, la cosa se complica. Según la legislación vigente, el CBD producido en territorio español sólo puede ir destinado a usos médicos —no alimenticios ni cosméticos— para países del extranjero en que se haya regulado el uso médico del CBD, pero no en España.

Además, de conformidad con el artículo 8 de la ley 17/1967, del 8 de abril, los cultivos de plantas de cannabis requieren de autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), excepto cuando se trate de cultivos de plantas de cannabis destinados a fines industriales, es decir aquellos exclusivamente destinados a la obtención de fibra o semilla; fines asociados al cultivo de las variedades conocidas como cáñamo. 

Por tanto, el cultivo de cáñamo —es decir, a partir de semillas certificadas de variedades inscritas en el Catálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas de la Unión Europea, que tienen un contenido en el principio estupefaciente tetrahidrocannabinol (THC) no superior a 0,2% (THC ≤ 0,2%)— con el fin de producir CBD requiere autorización de la AEMPS.

Es decir, podemos producir CBD en España, siempre que se obtenga una autorización expresa de la AEMPS, pero el CBD obtenido no podrá ser destinado a investigaciones o usos medicinales en todo el territorio español. 

Tal es el caso de MIFCO Biosciences (fundado por una de nuestras expertas Verónica Codesido) que el 31 de Mayo de 2021 obtuvo la autorización para el cultivo de cannabis con fines médicos y de investigación en España por parte de la Agencia Española del Medicamento, pero que como decimos, ¡el CBD obtenido no puede ser destinado a investigaciones o usos medicinales en todo el territorio español!

Infografía sobre la situación legal del CBD en España

Conclusión: un panorama alentador en el corto plazo

La regulación del cannabis para uso medicinal ya ha echado a andar en el Congreso, y a nivel de CBD ingerido la situación actual es bastante decepcionante pero es la que es. Esperamos que cambie pronto. Seguramente sea a nivel europeo más que a nivel español según nuestros expertos.

Como bien apuntaba Miguel Torres, experto legal en uncanny, aún no se deja entrever claramente cuál será el futuro de la ley que regule la compraventa de CBD. Por su parte el Tribunal de Justicia de la UE (TJUE) dictaminó que el CBD no se puede considerar como sustancia estupefaciente.

Podemos esperar, por tanto, que en los próximos años nuevos medicamentos, alimentos y sobre todo complementos alimenticios basados en CBD sean aceptados dentro de la Unión Europea – caramelos, ‘gummies’, miel, aceites etc… con CBD. Creemos que es una industria de rápido crecimiento en la Unión Europea y la ley se debe adaptar.

La regulación para los productores (y consumidores) a menudo es confusa, exigente o inexistente pero ya que el CBD no es un narcótico, cada vez que se estudia más, se descubren nuevos usos y beneficios para nuestro bienestar y seguramente -y así esperamos- en los próximos años veamos avances. Desde uncanny esperamos en el camino ayudar a aclarar dudas.

¿Tienes más dudas? Pregúntanos. Será un placer conversar.

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